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本文目录一览：

• 1、体系认证哪些变更需要重新安排审核
• 2、ts16949认证是什么认证?
• 3、已获得gmp认证的药品若主要原料发生变更还需要重新认证吗

体系认证哪些变更需要重新安排审核

该情况需要开展一次监督核查。来说，企业的管理体系已经获得了认证，那么在负责人和地址变更后，需要进行一次监督审核，以确认这些变更并未影响到管理体系的有效运行。

需要。变更体系证书认证范围申请的认证范围所对应的产品，必须在现场审核时能够在正常生产，因此变更体系证书认证范围需要现场审核。体系证书是指企业通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品，进行第三方评价。

根据查询相关资料显示：是。根据查询各个企业的规定，ISO体系认证后并不是一劳永逸的，三体认证的有效期为三年，并且每年都要进行监督审核。发生重大事故之后，要重新进行三体认证审核，并且审核时间从审核日起开始计算。

ts16949认证是什么认证?

TS16949是一种质量管理体系认证，全称为“汽车行业质量管理体系要求 - TS 16949”。它是全球汽车行业通用的国际标准，用于评估和认证汽车零部件供应商的质量管理体系。

法律分析：国际标准化组织(ISO)于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求，英文为IATF16949。

TS16949是质量管理体系。它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”。

认证是TS16949认证，ISO/TS16949：2009是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。ISO/TS16949：2002由IATF在ISO/TC 176的质量管理和质量保证技术委员会的支持下制定的。

TS16949体系认证是指汽车行业质量管理体系认证，是ISO9001标准的技术规范之一。该体系认证要求对汽车供应链进行整合和标准化，以确保整个供应链中的产品和服务符合要求并满足客户需求。

已获得gmp认证的药品若主要原料发生变更还需要重新认证吗

1、一般来说，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向国家有关部门重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业要在证书有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的药品GMP证书。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、如果药店转让，GSP是不需要重新认证的，但是在转让的30日前，要到药监局变更《药品经营许可证》许可事项。再到工商局变更《营业执照》。GSP认证 证书有效期5年，届满前3个月 需要重新申请认证。

4、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证；药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

5、不需要每年都检查，但是也有年限的。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

6、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。

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